Notfallzulassung für Roche-Antikörpertest in den USA

In nächster Zukunft dürften weltweit schnelle und aussagekräftige SARS-CoV-2-Antikörpertests zur Verfügung stehen. Der Schweizer Pharma- und Diagnostikkonzern Roche hat beispielsweise in den USA eine Notfallzulassung für seinen neuen Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Test erhalten. Die Sensitivität soll 100 Prozent, die Spezifität 99,81 Prozent betragen.

"Der Test wurde geschaffen, um zu bestimmen, ob ein Patient einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt war und ob er Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt hat. Roche hat bereits die Auslieferung des neuen Antikörpertests zu den führenden Labors weltweit gestartet und wird die Produktionskapazität auf eine zweistellige Millionenanzahl pro Monat ausweiten, um das Gesundheitswesen in jenen Staaten zu unterstützen, welche die CE-Kennzeichnung bzw. die US-Freigabe anerkennen", hieß es am Sonntag seitens des Konzerns. Faktisch alle großen Labordiagnostik-Unternehmen entwickeln derartige Systeme.

Der SARS-CoV-2-Antikörpertest von Roche aus dem Serum von Patienten soll eine sehr hohe Genauigkeit aufweisen: Auf der Basis von 5.272 Proben (klinische Untersuchung) hätte sich eine Entdeckungsrate (Sensitivität) von 100 Prozent ergeben (keine falsch negativen Ergebnisse). Die Spezifität sei bei 99,81 Prozent gelegen. Das bedeutet nur 19 Promille falsch negative Resultate.

Laut Experten war bisher bei den ersten SARS-CoV-2-Antikörpertests für die Praxis vor allem eine vergleichsweise hohe Rate an falsch positiven Tests (Nachweis von Antikörpern obwohl im Endeffekt keine in der Probe vorhanden waren) ein Problem. Nur Produkte mit sehr hoher Aussagekraft eignen sich laut Experten für breite Tests in einer Bevölkerung, in welcher die Durchseuchung mit einem Krankheitserreger wie die Coronaviren relativ gering ist. Sonst kommt es zu mehr falschen als richtigen Testergebnissen.

Die von Roche bekannt gegebenen Resultate aus der Erprobung beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern zwei Wochen nach einem positiven PCR-Test auf genetisches Material im Blut Betroffener. Bis im Blut von Patienten Antikörper gegen einen Krankheitserreger nachweisbar werden, vergeht einige Zeit. Oft sind das sogar mehrere Wochen (z.B. HIV).

Entscheidend sind Antikörpertests für das Bestimmen, ob eine untersuchte Person nach einer Infektion - ob mit oder ohne Covid-19-Symptomatik - immun geworden und nicht mehr infektiös ist. Antikörpertests sind vom Prinzip her auch einfacher und schneller durchführbar als PCR-Tests.

"Spitäler und Referenzlabors können die Untersuchung auf den Cobas-Geräten von Roche laufen lassen, die rund um die Welt zugänglich sind. Diese vollautomatischen Systeme schaffen einen Test in rund 18 Minuten und können bis zu 300 Tests pro Stunde durchführen. Das hängt von dem Analysegerät ab", teilte das Unternehmen mit. Cobas-Systeme sind weitgehend automatische integrierte Labormaschinen des Unternehmens auf denen sehr unterschiedliche Tests laufen können.