Impfung: US-Aufseher deuten strengere Zulassungsverfahren an

Nach den Notzulassungen für mehrere Corona-Impfstoffe stellen sich US-Pharmaunternehmen und Wertpapieranalysten an der Wall Street auf eine strengere Vorgehensweise der Aufsichtsbehörden ein. Einer der Gründe dafür ist die Kritik von Wissenschaftern, die Aufseher handelten nachlässig und unter dem Druck der Politik.

Zwar hat die amerikanische Lebens-und-Arzneimittelbehörde FDA (Food & Drug Administration) keine Änderung ihrer Vorgehensweise bei der Zulassung neuer Medikamente angekündigt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sie aufgrund vergangener Kritik generell strenger vorgehen will. Bereits im vergangenen Jahr hatte die Behörde eine branchenweite Bewertung ihrer beschleunigten Zulassungen angekündigt. Diese Zulassungen wurden in der Regel für Medikamente mit einer hohen ungedeckten Nachfrage erteilt und erfordern von den Unternehmen die Durchführung klinischer Studien nach der Markteinführung. Damit soll festgestellt werden, ob die Medikamente tatsächlich so wirksam wind wie in früheren Studien dargestellt.

Massiver politischer Druck

Die FDA hat die Zulassung der drei aktuell eingesetzten Corona-Vakzine BioNTech/Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson unter massivem politischen Druck durchgewunken. Im Schnitt kann man von der Erforschung bis zur Zulassung mit einer Dauer von etwa zehn bis zwölf Jahren rechnen. Die dritte von drei Entwicklungsphasen, die zwischen sieben und zehn Jahren dauern kann, wurde bei den Corona-Vakzinen auf weniger als ein Jahr verkürzt. Das Vakzin der britisch-schwedischen Firma AstraZeneca will die FDA erst nach Vorlage der Ergebnisse einer groß angelegten Studie begutachten, die zeige, dass es sicher und wirksam ist.

FDA in der Kritik

Bereits vor den Notzulassungen stand die FDA in der Kritik, unter anderem seitens des renommierten Fachjournals "Science", das der FDA im Oktober 2020 Nachlässigkeit bei der Überwachung klinischer Studien vorgeworfen hat. Die Behörde kontrolliere die meist von Pharmakonzernen in Auftrag gegebenen Studien "lasch, langsam und verschwiegen", und Verstöße blieben zunehmend ohne Konsequenzen, so das Magazin. Und das einflussreiche "The New England Journal of Medicine" kritisierte, politischer Druck beeinflusse die FDA bei der Zulassung von Corona-Impfstoffen. Das zeige sich bei der kurz zuvor erteilten Notfallzulassung für Hydroxychloroquin und Chloroquin, die schon nach einigen Wochen wieder zurückgezogen wurden, schreibt das Blatt.

Das Verhalten der FDA wird auch an der Wall Street genau beobachtet. Im Börsenmagazin Barron's zitierte Wertpapieranalysten sind der Meinung, die scheinbar strengere Haltung der FDA könnte nach einigen Jahren der Branchenfreundlichkeit einen Umschwung in Richtung eines vorsichtigeren Ansatzes darstellen. Spannend wird es im Juni, wenn die FDA ihre Entscheidung über die Zulassung des von der Firma Biogen entwickelten Medikaments Aducanumab gegen die Alzheimer-Erkrankung vorlegen will.

Ein unabhängiges FDA-Beratungsgremium hat bereits Beweise für die Wirksamkeit des Medikaments abgelehnt. Anfang März teilte das Biotech-Unternehmen FibroGen mit, die FDA habe 13 Monate nach einem Zulassungsantrag für das Medikament Roxadustat beschlossen, kurz vor ihrer Entscheidung einen beratenden Ausschuss zur Überprüfung des Mittels einzuberufen. FibroGen-Aktien fielen am nächsten Handelstag um 25 Prozent. Und am 8. März gab das Biotech-Unternehmen Acadia Pharmaceuticals bekannt, die FDA habe neun Monate nach Einreichung des Zulassungsantrags Mängel an dem Arzneimittel Primavanserin festgestellt. Acadia-Aktien stürzten tags darauf um 45 Prozent ab.

Beispiele häufen sich

Derartige Beispiele häufen sich. Vor den Osterfeiertagen schlug Geoffrey Porges, Analyst bei SVB Leerink Alarm und stufte laut Barron's sechs Bio-Pharmaaktien herab, darunter GlaxoSmithKline. Porges, der die FDA seit 30 Jahren beobachtet, verwies unter anderem auf härtere Arzneimittelprüfungen bei der FDA. Er warnt, die FDA sei in großem Umfang dabei, zu einer vorsichtigeren Handlungsweise zurückzukehren. "Das war in den letzten vier, fünf Jahren nicht der Fall", so Porges in Barron's.

Die Pharmabranche gerät auch seitens der Wettbewerbsbehörde FTC (Federal Trade Commission) unter Druck, die Megafusionen stärker beobachten und gegebenenfalls verhindern will. Darüber hinaus scheinen die den Kongress kontrollierenden Demokraten bereit zu sein, an der Preisgestaltung von Arzneimitteln mitzuwirken. Umfragen zeigen, dass 70 Prozent der Amerikaner glauben, Medikamente seien überteuert, und dass Pharmakonzerne den Profit über das Wohl der Menschen stellten. Die Konzerne schieben zum Teil den Aufsichtsbehörden den schwarzen Peter zu. Der Grund für die hohen Preise liege darin, dass das FDA-Zulassungsverfahren zu langsam und aufwendig sei. Darüber hinaus halte die Behörde konkurrierende Medikamente vom Markt und behindere amerikanische Innovationen.

Preise gestiegen

Der frühere Präsident Donald Trump hat in den letzten zwei Jahren seiner Amtszeit wiederholt behauptet, er habe Maßnahmen ergriffen, um die Kosten für rezeptpflichtige Medikamente zu senken. Tatsächlich sind die Preise in diesem Zeitraum kontinuierlich gestiegen. Laut dem in der Zeitung "The Hill" zitierten demokratischen Abgeordneten Jan Schakowsky aus Illinois haben die Konzerne im Pandemie-Jahr 2020 die Preise für mehr als 800 Medikamente erhöht. Schakowsky setzt auf ein jüngst vom US-Kongress verabschiedetes Gesetz, das strengere Bestimmungen und mehr Transparenz bei der Preisgestaltung vorsieht. Dies sei ein erster Schritt, sagte er.