Impfstoff-Zulassung: Arbeitet die EMA langsamer als die FDA?

Egal ob Kanzler Sebastian Kurz (ÖVP) oder Digitalisierungsministerin Margarete Schramböck (ÖVP), die Kritik an der angeblich langen Zulassungsprüfung der EMA fällt bei fast jeder Pressekonferenz. Aber, ist sie berechtigt?

Europäische Kommission beschließt Zulassung

Die European Medicines Agency, so der volle Namen der EMA, ist für die Prüfung von Medikamenten-Zulassungen - und eben auch Impfstoffen - in der EU zuständig. Sie prüft Studienergebnisse und gibt anschließend eine Empfehlung für oder gegen eine Zulassung ab. Die Zulassung selbst beschließt die Europäische Kommission auf Basis dieser Empfehlung.

Beispiel Johnson & Johnson

Der Impfstoff von Johnson & Johnson erhielt in den USA von der dort zuständigen FDA bereits eine Notfallzulassung, wie auch Schramböck bei einem Pressestatement am Dienstagnachmittag betonte. Die EMA möchte bis Mitte März eine Bewertung des Impfstoffes abgeben. "Es kann auf Dauer nicht sein, dass in anderen Länder schneller Impfstoff genehmigt wird, als durch die EMA", sagte Kurz dazu.

Braucht die EMA also länger? Objektiv betrachtet nein. In den USA wurde der Antrag auf Zulassung Anfang Februar gestellt, am 28. Februar erfolgte die Notfallzulassung. Bei der EMA wurde der Antrag erst Mitte Februar gestellt – also zwei Wochen später. Geplant ist die Entscheidung für 11. März. Damit nehmen sich die FDA und EMA in etwa gleichviel Zeit für die Prüfung.

Wie war das bei Biontech/Pfizer?

Der erste in Europa zugelassene Impfstoff war der von Biontech/Pfizer. Der Antrag dazu erhielt die EMA am 1.12.2020. Drei Wochen später, am 21.12.2020 empfahl die EMA eine Zulassung. In den USA erfolgte der Antrag früher, am 20.11.2020. Am 11.12.2020 empfahl die FDA die Zulassung - ebenfalls drei Wochen später.