EU-Agentur machte Weg frei für Remdesivir-Zulassung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat erstmals grünes Licht für die offizielle Zulassung eines Medikaments gegen Covid-19 in der EU gegeben. Der Empfehlung zufolge sollen bestimmte Covid-19-Patienten unter Auflagen mit Remdesivir behandelt werden dürfen, wie die EMA am Donnerstag in Amsterdam mitteilte. An Kliniken wurde das Medikament auch schon bisher verwendet.

Die EU-Kommission muss der Entscheidung des EMA-Expertenkomitees noch zustimmen, was aber als Formsache gilt. Nach Schnellzulassungen in den USA und in Japan hatte bereits vor Wochen auch Südkorea das Arzneimittel zugelassen. EMA empfahl eine bedingte Zulassung des Arzneimittels des US-Pharmakonzerns Gilead zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Ende April waren Daten aus einer Studie des Nationalen Instituts für Infektionskrankheiten (NIAID) der USA veröffentlicht worden. Remdesivir habe im Rahmen einer klinischen Studie die Behandlungsdauer deutlich verkürzt. Institutsleiter Anthony Fauci sprach von einer "signifikanten positiven Wirkung bei der Verringerung der Zeit bis zur Genesung".

Die Studie mit mehr als 1.000 Teilnehmern sei mit Kontrollgruppen durchgeführt worden, die Datenerhebung hätten unabhängige Experten begleitet. Patienten mit der vom Coronavirus verursachten Lungenkrankheit Covid-19 waren Fauci zufolge nach durchschnittlich elf Tagen wieder genesen, die Patienten der Kontrollgruppe hingegen erst nach 15 Tagen. Die Resultate müssten noch unabhängig geprüft und veröffentlicht werden, schränkte Fauci ein. Zudem führte das Medikament nur zu einer geringfügig niedrigeren Sterblichkeitsrate.

Die Substanz ist ein sogenanntes Nukleotid-Analogon. Es ähnelt dem Erbgutbestandteil Adenosin. SARS-CoV-2 benötigt auch Adenosin für die Replikation seiner RNA-Erbsubstanz. Der falsche Baustein wird in die Erbsubstanzkette eingebaut und führt zum Abbruch des Prozesses. Das hemmt die Virusvermehrung. Das Wirkprinzip ist seit der Entwicklung der ersten Anti-HIV-Medikamente bekannt.

Remdesivir soll relativ breit wirken: bei SARS-, MERS-CoV, Ebola- und Marburg-Fieber-Erregern. Vor Covid-19 wurde es jedenfalls bei SARS-CoV- und MERS-CoV-Patienten verwendet. Laut Wissenschaftern dürfte Remdesivir vor allem bei früher Anwendung einen Effekt durch seine antiviralen Eigenschaften haben. Bei einem schweren Covid-19-Krankheitsverlauf steht hingegen vor allem die überschießende Immunreaktion auf den Infekt im Vordergrund.

Bisher stand Remdesivir in auf die Behandlung von Covid-Patienten spezialisierten Zentren im Rahmen verschiedener Studien und Programme zur Verfügung. Auch in Österreich wurde und wird das Mittel bereits angewendet.