Biontech beantragt Impfstoffzulassung für Kinder ab zwölf

Der deutsche Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer haben nach eigenen Angaben bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Zulassung ihres Corona-Vakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren beantragt. Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten die Unternehmen am Freitag mit.

Sobald die EMA die Änderung genehmige, werde die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein. Das Mittel von Biontech/Pfizer ist in der EU und in den USA bisher erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. In den USA haben die beiden Partner bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der Zwölf- bis 15-Jährigen eingereicht.

Zulassung könnte schon Mitte Juni erfolgen

Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von zwölf bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen.

Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte. Anschließend könnte es mit den Impfungen der Zwölf- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.

Herzog zu Biontech-Impfstoff für Kindern: Wirkung "zu schön, um wahr zu sein"

Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. Biontech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden. Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich erneut wenige Woche dauern.

Für den PHARMIG-Geschäftsführer Alexander Herzog ist das Ergebnis "fast zu schön, um wahr zu sein". Herzog betont im PULS 24 Interview, dass vor einer Zulassung von Impfstoffen für Kinder ausgiebige Testungen notwendig seien. Der Körper von Kindern reagiere anders auf Medikamente und Impfstoffe als Erwachsenenkörper, gibt er zu bedenken.

Kurz hofft auf Zulassung vor Schulstart

Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) und Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) begrüßten den Antrag von Biontech/Pfizer. "Es ist ein positives Signal in der Pandemiebekämpfung, dass Biontech/Pfizer den Antrag auf Zulassung für Zwölf- bis 16-Jährige gestellt hat", sagte Kurz. "Wir hoffen, dass die EMA nun rasch unter Einhaltung aller wissenschaftlicher Standards den Antrag prüft und zügig eine Entscheidung trifft. Eine Zulassung noch im Sommer würde einen sicheren Schulstart im Herbst erleichtern. Ausreichend Impfstoff, um alle ab zwölf Jahre im Sommer zu impfen, ist jedenfalls vorhanden."