Medizinischer Fortschritt
EU-Behörde: Grünes Licht für Alzheimer-Medikament
Die EMA hatte bereits Mitte November die Zulassung von Lecanemab empfohlen. Doch die EU-Kommission hatte die Zulassung zunächst ausgestellt und die Experten der EMA um Einschätzungen zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen gebeten.
Nun erklären die Expert:innen, dass die Empfehlung zur Zulassung nicht revidiert werden müsse. Wann die Kommission nun entscheiden wird, ist unklar.
Zuerst abgelehnt, dann doch freigegeben
Im vergangenen Sommer hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung.
Die Hersteller des Medikaments, die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA), hatten daraufhin eine zweite Prüfung beantragt. Die EMA-Experten kamen daraufhin im November zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheitssymptome größer ist als die Risiken.
Bei der ersten Prüfung waren noch keine Untergruppenanalysen berücksichtigt worden, sondern alle Patienten.
Soll Fortschreiten der Krankheit bremsen
Lecanemab ist nur für einen sehr geringen Teil der Betroffenen geeignet. Es soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Daher wird es auch nur im frühen Stadium der Erkrankung empfohlen.
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In den USA ist der Antikörper seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi zugelassen. Andere Alzheimer-Therapien behandeln nur die Symptome der Krankheit.
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Zusammenfassung
- Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat erneut die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Lecanemab empfohlen, das auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse abzielt.
- Die EMA-Experten bestätigten, dass die Vorteile des Medikaments bei der Verlangsamung der Krankheitssymptome die Risiken überwiegen, nachdem eine erneute Prüfung durchgeführt wurde.
- In den USA ist Lecanemab bereits seit Anfang 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi zugelassen, während die EU-Kommission noch keine endgültige Entscheidung getroffen hat.
